首个国产ADC药物诞生,24款国产抗肿瘤1类新药获批
2021-11-02 14:00:11

国家药监局官网显示,两款国产抗肿瘤1类新药获批上市,分别为荣昌生物的注射用维迪西妥单抗及泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼片。据不完全统计,目前已有24款国产抗肿瘤1类新药获批,涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企业,其中7款1类新药在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过10亿元。


15款抗肿瘤1类新药已提交上市申请,目前还在审评审批中,多款有望拿下国内/国产首个。

 

6月9日,国家药监局附条件批准荣昌生物的注射用维迪西妥单抗上市,成为国内首款国产抗体-药物偶联物(ADC),适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。同日,苏州泽璟生物1类新药甲苯磺酸多纳非尼片获批上市,这是一款多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌,是国内首个国产肝癌一线靶向药。

 

据不完全统计,目前已有24款国产抗肿瘤1类新药(不含疫苗、原料药等,下同)获批上市,18个为化学药,6个治疗用生物制品均为抗体类产品,其中4个为PD-1单抗。

 

已获批上市的国产抗肿瘤1类新药

 

24款1类新药涉及17家企业,恒瑞医药以4个品种领跑,百济神州以3个品种紧接其后,豪森药业、贝达药业、和记黄埔3家企业均有2个品种获批。

 

以最早状态开始日期计,2018年之前每年最多2个1类新药获批,2018年之后开始“丰产”,2018及2019年均有4个1类新药获批,2020年有6个1类新药获批,2021年至今已有6个1类新药获批。

 

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